前言：二类医疗器械备案
一、办理部门
第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。
二、所需材料
1、《第二类医疗器械经营备案表》；
2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；、经营设施、设备目录；
3、经营场所、库房地址的租赁合同
4、经营范围、经营方式说明；
5、质量负责人的学历或者职称证明复印件；身份证明复印件；
6、企业负责人的身份证明复印件；法定代表人身份证明复印件；
7、三名相关医学行业的人员，提供毕业证书、身份证复印件
8、营业执照复印件、公章
9、经营场所、库房地址的平面图